พันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณสำหรับการทดลองทางคลินิกและการจัดหาเปปไทด์เชิงพาณิชย์
เราเชี่ยวชาญในการให้บริการการผลิตเปปไทด์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP- สำหรับการวิจัยพรีคลินิก การทดลองทางคลินิก และการพัฒนายาเชิงพาณิชย์ ด้วยการบูรณาการการพัฒนากระบวนการที่ซับซ้อนเข้ากับระบบคุณภาพ GMP ที่แข็งแกร่ง เราเชื่อมช่องว่างที่สำคัญระหว่าง-การสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการชั้นนำกับการจัดหาทางคลินิกขนาดใหญ่-
การผลิตภายใต้ระบบคุณภาพ GMP ที่ครอบคลุม
โรงงานของเราดำเนินงานภายใต้กรอบคุณภาพที่สอดคล้องกับแนวทาง ICH Q7 อย่างเคร่งครัด เพื่อให้มั่นใจว่ามีความพร้อมด้านกฎระเบียบโดยรวมสำหรับตลาดโลก
การปฏิบัติตามกระบวนการ:ขั้นตอนการผลิตจะดำเนินการในสภาพแวดล้อมของห้องปลอดเชื้อที่มีการควบคุมโดยใช้กระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง พารามิเตอร์กระบวนการวิกฤต (CPP) ทุกตัวได้รับการกำหนดไว้อย่างเคร่งครัดเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถทำซ้ำได้เป็นชุด-ถึง-เป็นชุด
โครงสร้างพื้นฐานด้านคุณภาพ:อุปกรณ์การผลิตของเรามีคุณสมบัติครบถ้วน (IQ/OQ/PQ) เรารักษาเอกสารประกอบที่เข้มงวด รวมถึงการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่ครอบคลุม การจัดการส่วนเบี่ยงเบน และการสอบเทียบอุปกรณ์ตามกำหนดเวลา
การลดความเสี่ยง:เราใช้กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงตาม-วงจรชีวิต-เชิงรุกเพื่อระบุและบรรเทาอุปสรรคในการผลิต- เช่น โปรไฟล์ความไม่บริสุทธิ์ การก่อตัวของไอโซเมอร์ หรือสารตกค้างของตัวทำละลาย-ก่อนที่การผลิตจะเริ่มต้น
ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและการตรวจสอบแบบเต็มชุด- เอกสารพร้อม
เรามีเอกสารประกอบการตรวจสอบที่ครอบคลุม{0}}ซึ่งออกแบบมาเพื่อทำให้การยื่นตามกฎระเบียบของคุณทั่วโลกง่ายขึ้นและเร็วขึ้น
เอกสารหลัก:แต่ละชุดประกอบด้วยบันทึกการผลิตเป็นชุด (BMR), ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA), รายงานการตรวจสอบย้อนกลับของวัตถุดิบฉบับเต็ม, สรุปการทดสอบเชิงวิเคราะห์, บันทึกการใช้อุปกรณ์ และบันทึกการตรวจสอบการทำความสะอาด
ข้อมูลความเสถียร:เราให้ข้อมูลการทดสอบความเสถียรที่ผ่านการตรวจสอบแล้วเพื่อยืนยันคุณภาพและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ตลอดอายุการเก็บรักษาทางคลินิกที่กำหนดไว้
ลักษณะการวิเคราะห์ที่เข้มงวด
เราใช้วิธีการวิเคราะห์มุมฉากหลายวิธีในการตรวจสอบเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ ความบริสุทธิ์ และประสิทธิภาพด้วยความแม่นยำสูง
ตัวตนและความบริสุทธิ์:โครมาโทกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC) -สำหรับการประเมินความบริสุทธิ์ - แมสสเปกโตรเมทรีความละเอียดสูง (LC - MS) สำหรับการยืนยันน้ำหนักโมเลกุล และการตรวจสอบลำดับกรดอะมิโน
การควบคุมคุณภาพ:Headspace GC สำหรับการวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง, ICP-MS สำหรับการตรวจสอบโลหะปริมาณน้อย และโครมาโทกราฟีไอออนเพื่อกำหนดตัวนับ-ไอออนและปริมาณน้ำ เพื่อให้มั่นใจว่าการคำนวณปริมาณเปปไทด์สัมบูรณ์ที่แม่นยำ
การปรับขนาดที่ไร้รอยต่อ: จากการนำร่องไปจนถึงการจัดหาเชิงพาณิชย์
แพลตฟอร์มการผลิตของเราได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อการเปลี่ยนแปลงที่ราบรื่น{0}}และควบคุมความเสี่ยงในทุกขั้นตอนของการพัฒนายา:
|
เวที |
มาตราส่วน |
จุดสนใจ |
|
การพัฒนากระบวนการ |
มิลลิกรัม |
การเพิ่มประสิทธิภาพเส้นทางและคำจำกัดความของพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ |
|
พิษวิทยา/นักบิน |
กรัม |
การตรวจสอบความถูกต้องของโปรโตคอลและการสร้างมาตรฐานคุณภาพ |
|
อุปทานทางคลินิก (Ph I-III) |
หลาย-กรัม/กก |
การปฏิบัติตามกฎระเบียบและความสอดคล้องเป็นชุด-ถึง- |
|
การผลิตเชิงพาณิชย์ |
หลาย-กิโลกรัม |
-ความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทานในระยะยาวและประสิทธิภาพ-ด้านต้นทุน |
ความสามารถทางเทคนิคสำหรับสถาปัตยกรรมที่ซับซ้อน
ทีมงานของเราเป็นเลิศในการจัดการความซับซ้อนของโครงสร้างผ่านกลยุทธ์สังเคราะห์ที่ได้รับการปรับปรุง:
ลำดับที่ยาว:สำหรับลำดับกรดอะมิโนที่เกิน 100 ตัว เราใช้การสังเคราะห์แบบกระจัดกระจายและการประกอบเฟสของสารละลาย/ของแข็ง- โดยใช้ HPLC การเตรียมการที่ปรับให้เหมาะสมเพื่อลดการสะสมของลำดับการลบออก
การเพิ่มประสิทธิภาพโครงสร้าง:ในระหว่างการสร้างสะพานไดซัลไฟด์หลาย- เราใช้-การควบคุมการไล่ระดับสีของ pH และการพลิกกลับของสารลดสภาพธรรมชาติ-เพื่อให้แน่ใจว่ามีโครงสร้างดั้งเดิมที่ถูกต้อง
การปรับเปลี่ยนเฉพาะทาง:เราจัดเตรียม-การติดฉลากฟอสโฟรีเลชั่น ลิปิด และฟลูออเรสเซนต์เฉพาะไซต์ โดยใช้กลยุทธ์การป้องกันแบบตั้งฉากเพื่อให้แน่ใจว่ามีการคัดเลือกสารเคมีสูง
ความมุ่งมั่นต่อลูกค้าทั่วโลก
การจัดการโครงการ:ทีมเทคนิคของเราร่วมมือกับคุณอย่างใกล้ชิด โดยให้ข้อมูลอัปเดตความคืบหน้า-แบบเรียลไทม์เพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับลำดับเวลาทางคลินิกระหว่างประเทศได้อย่างราบรื่น
ความน่าเชื่อถือของห่วงโซ่อุปทาน:เรารับประกันการจัดหาอย่างต่อเนื่องผ่านคุณสมบัติผู้จำหน่ายวัตถุดิบที่เข้มงวดและกำลังการผลิตที่สงวนไว้
การรักษาความลับ:ทรัพย์สินทางปัญญาของลูกค้าทั้งหมดได้รับการคุ้มครองภายใต้-ข้อตกลงไม่เปิดเผยข้อมูล (NDA) ที่เข้มงวด และระบบการจัดการข้อมูลที่เข้ารหัสที่ปลอดภัย
คำถามที่พบบ่อย