1. สภาพแวดล้อมการผลิตและอุปกรณ์
เวิร์กช็อปของเราแบ่งออกเป็นพื้นที่สะอาดระดับ 10,000 / ระดับ 100,000 โดยมีอุณหภูมิและความชื้นคงที่เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม-
เราใช้เครื่องสังเคราะห์เปปไทด์อัตโนมัติเต็มรูปแบบ ระบบการทำให้บริสุทธิ์ HPLC แบบเตรียมการ เครื่องทำแห้งแช่แข็งแบบสุญญากาศทางการแพทย์ และอุปกรณ์บรรจุแบบปลอดเชื้ออัตโนมัติ กระบวนการอัตโนมัติทั้งหมดช่วยลดความเสี่ยงด้านสิ่งเจือปนที่เกิดจากการดำเนินการด้วยตนเองให้เหลือน้อยที่สุด
2. การตรวจสอบคุณภาพและใบรับรอง COA
ความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีความเสถียรเกิน 99%
เราตรวจสอบโครงสร้างโมเลกุลของเปปไทด์ผ่าน HPLC และแมสสเปกโตรเมตรี การทดสอบอย่างเข้มงวดดำเนินการกับเอนโดทอกซิน โลหะหนัก จุลินทรีย์ และตัวทำละลายตกค้าง
แต่ละชุดจะแนบมาพร้อมกับใบรับรอง COA ที่สมบูรณ์ เราเก็บตัวอย่างสำรองไว้สำหรับ-การตรวจสอบความเสถียรในระยะยาว และบันทึกการผลิตทั้งหมดสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
3. มาตรฐานการแพทย์
เกรดทางการแพทย์: ผลิตภายใต้มาตรฐานเภสัชกรรม cGMP ผ่านการหมักแบบรีคอมบิแนนท์ ความบริสุทธิ์สม่ำเสมอมากกว่า 99% โดยมีเอนโดทอกซินต่ำเป็นพิเศษ- ตรงตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับการฉีดในมนุษย์