ส่วนผสมเปปไทด์ที่มีความบริสุทธิ์สูง-: โซลูชันที่แม่นยำสำหรับการวิจัยและการผลิตทางอุตสาหกรรม
เรามีส่วนผสมเปปไทด์{0}}ระดับมืออาชีพที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับการพัฒนาสูตรผสม บริการ OEM/ODM และ-การผลิตทางอุตสาหกรรมขนาดใหญ่ ด้วยการรวมการจัดหา-เปปไทด์หลายรายการไว้ในโซลูชันเกรดเชิงวิเคราะห์-ที่กำหนดสูตรไว้ล่วงหน้า- เราขจัดความซับซ้อนของการจัดการส่วนประกอบแต่ละส่วน ลดเวลารอบการผลิต และรับประกันประสิทธิภาพแบทช์-ถึง-ที่สม่ำเสมอตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการทำให้เป็นเชิงพาณิชย์
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค: มาตรฐานเชิงปริมาณ
การทำโปรไฟล์ความบริสุทธิ์และความไม่บริสุทธิ์
ส่วนประกอบของเปปไทด์แต่ละรายการถูกสังเคราะห์ผ่านการสังเคราะห์เปปไทด์เฟสของแข็ง (SPPS) และทำให้บริสุทธิ์โดยใช้ HPLC ที่เตรียม
ระดับความบริสุทธิ์: ส่วนประกอบได้รับการตรวจสอบที่ความบริสุทธิ์มากกว่าหรือเท่ากับ 98% ผ่านทาง HPLC เชิงวิเคราะห์
การควบคุมสิ่งเจือปน: สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับการสังเคราะห์- (เช่น ลำดับการลบ ไอโซเมอร์ดีอะมิเดต) ได้รับการจัดการอย่างเข้มงวดที่ต่ำกว่า 0.5%
ประสิทธิภาพ: โปรไฟล์ที่มีความบริสุทธิ์สูง-ช่วยลดเสียงรบกวนจากพื้นหลังและรับประกันเสถียรภาพพื้นฐานในเมทริกซ์สูตรที่ซับซ้อน
การผสมที่แม่นยำและความสม่ำเสมอ
เราแทนที่การผสมแบบแมนนวลด้วยกระบวนการผสมหลายมิติแบบอัตโนมัติ{0}}ในระดับอุตสาหกรรม
ความแม่นยำในการชั่งน้ำหนัก: เครื่องชั่งเกรดอุตสาหกรรมที่สอบเทียบแล้ว-รับประกันความแม่นยำของอัตราส่วนส่วนประกอบภายใน ±0.3%
ความสม่ำเสมอในการกระจาย: การประมวลผลอัตโนมัติส่งผลให้ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลง (CV) < 1.5% ทั่วทั้งแบตช์ ป้องกันการแยกส่วนประกอบหรือการแบ่งชั้นระหว่างการจัดเก็บระยะยาว-หรือการประมวลผลรอง
ความเสถียรแบบแบทช์-ถึง-
การผลิตอยู่ภายใต้ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ที่เข้มงวดภายใต้กรอบการทำงาน ISO 9001:2015
จุดควบคุมคุณภาพที่สำคัญ (CCP): คุณสมบัติของวัตถุดิบ → การตรวจสอบความบริสุทธิ์ของการสังเคราะห์ → การตรวจสอบยืนยันความเป็นเนื้อเดียวกันของส่วนผสม → การตรวจสอบคุณสมบัติทางกายภาพขั้นสุดท้าย
การตรวจสอบย้อนกลับเชิงวิเคราะห์เต็มรูปแบบ
เพื่อปรับปรุงคุณสมบัติซัพพลายเออร์และกระบวนการตรวจสอบภายในของคุณ ทุกชุดจะถูกส่งมาพร้อมกับแพ็คเกจข้อมูลการวิเคราะห์ที่สมบูรณ์และตรวจสอบได้:
COA (ใบรับรองการวิเคราะห์):ปริมาณความชื้นโดยละเอียด ระดับอะซิเตต และการวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง
รายงาน HPLC:โครมาโตแกรมแสดงรายละเอียดความบริสุทธิ์ขององค์ประกอบแต่ละส่วนและการระบุจุดสูงสุดของสิ่งเจือปน
ข้อมูล MS:สเปกตรัม ESI-MS หรือ LC-MS ตรวจสอบน้ำหนักโมเลกุลและเอกลักษณ์ของลำดับ
เอกสารความเสถียร:จัดให้ตามคำขอสำหรับการจัดเก็บหรือการประเมินอายุการเก็บรักษา-โดยเฉพาะ
การตรวจสอบบุคคลที่สาม-:เรายินดีรับการทดสอบตัวอย่างที่ไม่เปิดเผย-โดยห้องปฏิบัติการบุคคลที่สาม- เพื่อให้มั่นใจในการตรวจสอบคุณภาพตามวัตถุประสงค์
สรุปข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
|
รายการ |
ข้อมูลจำเพาะ |
|
ความบริสุทธิ์ |
มากกว่าหรือเท่ากับ 98% ต่อส่วนประกอบ (ตรวจสอบโดย HPLC) |
|
วิธีการสังเคราะห์ |
การสังเคราะห์เปปไทด์เฟสของแข็ง (SPPS) |
|
การทำให้บริสุทธิ์ |
HPLC เตรียมการ |
|
บัตรประจำตัว |
แมสสเปกโตรเมทรี (MS/LC-MS) |
|
รูปร่าง |
สีขาวถึงออฟ-ผงไลโอฟิไลซ์สีขาว |
|
พื้นที่จัดเก็บ |
2–8 องศา (ระยะสั้น); -20 องศา (ระยะยาว) |
|
การปฏิบัติตาม |
สภาพแวดล้อมที่สอดคล้องกับ ISO 9001:2015 / cGMP- |
ขั้นตอนการผลิตที่ได้มาตรฐาน
คุณสมบัติวัตถุดิบ:การตรวจสอบความบริสุทธิ์ของเปปไทด์และความสมบูรณ์ของลำดับ
การสังเคราะห์ SPPS:ควบคุมพารามิเตอร์ปฏิกิริยาผ่านเครื่องปฏิกรณ์อุตสาหกรรมที่ได้มาตรฐาน
HPLC การเตรียมการ:การชะแบบไล่ระดับเพื่อขจัดสิ่งตกค้างจากการสังเคราะห์และผลิตภัณฑ์ที่ถูกลบออก
การระบุ MS:การยืนยันน้ำหนักโมเลกุล
การผสมที่แม่นยำ:การผสมหลายมิติอัตโนมัติเพื่อความสม่ำเสมอที่ได้รับการยืนยัน
การตรวจสอบคุณภาพขั้นสุดท้าย:การทดสอบหลาย-เป็นชุดของพารามิเตอร์
บรรจุภัณฑ์ควบคุม:บรรจุภัณฑ์แบบไล่อากาศแบบสุญญากาศหรือไนโตรเจน-พร้อมการเก็บเอกสารครบถ้วน
ความท้าทายและแนวทางแก้ไขด้านการผลิต
|
ความท้าทายของลูกค้า |
โซลูชันทางเทคนิคของเรา |
|
การจัดหาที่ซับซ้อน |
เพปไทด์ผสม-แหล่งเดียวที่รวมไว้ล่วงหน้า-ตามสูตร |
|
ความบริสุทธิ์ที่ไม่สอดคล้องกัน |
ข้อมูลที่ได้รับการตรวจสอบโดย HPLC/MS{0}} ในการจัดส่งทุกครั้งเพื่อความโปร่งใสอย่างสมบูรณ์ |
|
ความแปรปรวนแบบแบตช์ |
การซิงโครไนซ์เครื่องปฏิกรณ์ขนาดใหญ่-เพื่อกำจัดการเบี่ยงเบนระหว่างแบทช์-ถึง- |
|
ข้อผิดพลาดในการผสมด้วยตนเอง |
ระบบชั่งน้ำหนักและผสมอัตโนมัติเพื่อให้มั่นใจในความแม่นยำ ±0.3% |
|
การปรับขนาดอุปสรรค์ |
การสนับสนุนการผลิตที่ปรับขนาดได้ตั้งแต่-การวิจัยและพัฒนาระดับนำร่องไปจนถึงปริมาณเชิงพาณิชย์ |
คำถามที่พบบ่อย